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Dipartimento Medical Device

Scarica il Dossier Dipartimento Medical Devices 28-10-2012  

 

LAVORI DELLA COMMISSIONE TECNICA NAZIONALE

Il Dipartimento, riconosciuto il ruolo fondamentale del Medical Device (MD) nella medicina tecnologica moderna, segnala numerose criticità nell’iter che accompagna il MD, dalla sua produzione all’applicazione clinica.  

 

ANALISI DELLE CRITICITÀ

• Il punto di vista dei pazienti

• Il punto di vista legale

• Trattamento chirurgico e device impiantabile: ragioni di costo limitano la qualità

• Costi sociali del mancato accesso ai Medical Device innovativi

• Selezione del corretto Accesso Venoso Centrale (PICC - CVC)

• Brachiterapia nel trattamento delle neoplasie della prostata

• Palloni a rilascio di farmaco (DCB) nelle lesioni vascolari

• Impianti biologici

• Criticità nella selezione e adozione dei medical device (gare d’appalto, un tetto alla qualità, un limite all’ingresso delle nuove tecnologie)

• Primario e direttore generale: criticità di rapporti

• Varie ed eventuali  

 

SOLUZIONI E SOSTENIBILITÀ: SINTESI

Il sistema di compensazione per gli ospedali che offrono prestazioni convenzionate con il Sistema Sanitario Nazionale è basato, in maniera preponderante in Italia, sui DRG (Diagnosis Related Groups). In sostanza, il compenso alle strutture viene basato sul numero di procedure, sulla loro complessità e sulla presenza o meno di complicanze, quello che l'Harvard Business Review ha definito il "Darwinismo Ospedaliero". Dal 2001 in poi si è assistito, sempre negli USA, ad una progressiva messa in discussione di questo sistema e alla proposta unilaterale da parte di molti ospedali di eccellenza (Cleveland Clinic e Mayo Clinic - rispettivamente il primo e secondo conglomerato ospedaliero accademico americani) a offrire alle controparti una Medicina ed una Chirurgia i cui compensi siano basati sui risultati (Outcome Based Compensation). Questo è stato unito, su base ancora una volta volontaria, ad una trasparenza estrema sui risultati clinici delle varie terapie offerte da questi ospedali di eccellenza. Non è raro trovare pubblicate sui siti dei grandi centri accademici statunintensi le casistiche aggiornate giornalmente di alcune procedure di riferimento, del tasso di infezioni ospedaliere, della mortalità post-operatoria etc. Il pubblico è invitato a consultare queste informazioni per decidere se la struttura rispetta le aspettative. Riprendendo la definizione di Medical device “Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software o altro prodotto... Destinato ad essere impiegato sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia”, risulta evidente come i Dispositivi Medici siano Fattori della prestazione, ad essa imprescindibilmente legati. Le caratteristiche e le modalità di impiego del Medical Device influenzano fortemente la qualità delle prestazioni di Assistenza Sanitaria erogate ai cittadini. Non valorizzare la tecnologia e l’innovazione, omologare Device obsoleti, innovativi e ad alta tecnologia, per mere ragioni di costo, vuol dire negare al paziente l’accesso a tutte le terapie e trattamenti eseguibili, alle cure più idonee ed efficaci, vuol dire negare al paziente l’inalienabile Diritto alla Salute. Gli attuali meccanismi di accesso e approvvigionamento dei Medical Device, quali gare d’appalto locali, di area vasta, regionali, telematiche (dove il rapporto qualità/prezzo è sempre tristemente sbilanciato verso il prezzo), prezzi minimi, etc...non consentono oggi a tutti i cittadini di avere accesso alle migliori cure. Dopo aver individuato i quattro “protagonisti” del “sistema Medical Device”, cioè il paziente, l’operatore sanitario (medico  e infermiere), l’industria medicale e il Sistema Sanitario Nazionale, il Dipartimento riassume le proprie considerazioni in alcune raccomandazioni, che affida al direttivo della Corte di Giustizia per la difesa della salute di FederAnziani, perché possano essere proposte nelle sedi e alle istituzioni competenti.

1. Richiamo all’Industria per una rigorosa selezione del MD nella fase di pre-market, fondata su criteri di efficacia e sicurezza del prodotto, e per il rispetto di una corretta competitività.

2. Maggiore informazione del paziente sui MD oggi disponibili, alle alternative di cura possibili, allo stato di efficienza delle apparecchiature della Struttura Sanitaria (mediante il coinvolgimento del medico di famiglia, delle Società scientifiche e un corretto consenso informato al momento della procedura diagnostica o terapeutica).

3. Necessità di una rivisitazione dei criteri di scelta del MD, che non possono essere solo e soltanto ragioni di costo del Device, tenendo conto anche della valutazione degli effetti indiretti determinati dal mancato uso del dispositivo più idoneo (complicanze, effetti indesiderati, perdita della forza lavoro etc…). Si propone una valutazione olistica del costo-efficacia del Device, considerando la mini-invasività, la riduzione delle complicanze, la diminuzione dei giorni di ricovero, il più rapido ritorno alle attività quotidiane.

4. Valutazione negativa per le procedure di gara d’appalto per macroarea, attualmente impiegate in alcune Regioni, perché penalizzanti la ricerca e la qualità delle prestazioni.

5. Necessità di affidare, nelle procedure di appalto dei MD, un ruolo più rilevante al Clinico, specificamente esperto nel settore. Contestuale richiamo al Clinico perché si attenga, nella selezione del dispositivo, a criteri di scientificità e di deontologia, libero da condizionamenti.

6. Creazione di nuovi DRG, o adeguamento degli esistenti, per prestazioni, anche in regime di day surgery o ambulatoriale, che adottano nuovi presidi, da concordare nella Conferenza Stato –Regioni e uniformati su tutto il territorio nazionale.

7. Si auspica inoltre un ripensamento dell’attuale sistema di accesso al Medical Device, ad una armonizzazione dello stesso a livello Nazionale, per una vera Sanità Nazionale, garantendo ad ogni Struttura del SSN, pubblica o Convenzionata, l’accesso a tutti i Medical Device preventivamente valutati nella loro efficacia e sicurezza, ad un costo unico armonizzato, che tenga però conto, e riconosca nel prezzo, per ciascun Device, del livello di qualità, sicurezza, tecnologia ed innovazione.  

Primo Congresso Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute

Montesilvano (Pescara), 27-28 ottobre 2012

 

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